اقدامات کنترل کیفیت برای آزمایش EMC دستگاه پزشکی چیست؟

سلام! من به عنوان یک تأمین کننده در زمینه آزمایش EMC دستگاه پزشکی ، من مجبور به اشتراک گذاری برخی از بینش در مورد اقدامات کنترل کیفیت برای این فرآیند مهم هستم. EMC یا سازگاری الکترومغناطیسی همه چیز در مورد اطمینان از این است که دستگاه های پزشکی بتوانند به درستی در محیط الکترومغناطیسی مورد نظر خود کار کنند بدون اینکه باعث ایجاد تداخل در سایر دستگاه ها شوند یا تحت تأثیر میدان های الکترومغناطیسی خارجی قرار بگیرند.

اول از همه ، بیایید در مورد مرحله قبل از آزمایش صحبت کنیم. این جایی است که پایه و اساس آن گذاشته شده است ، و برای اطمینان از صحت و قابلیت اطمینان نتایج آزمایش EMC بسیار مهم است.

قبل از آزمایش کنترل کیفیت

بررسی مستندات دستگاه

قبل از اینکه حتی آزمایش واقعی را شروع کنیم ، یک شیرجه عمیق را به مستندات دستگاه می گیریم. این شامل کتابچه راهنمای کاربر ، مشخصات فنی و نمودارهای مدار است. با عبور از این اسناد ، می توانیم درک روشنی از نحوه عملکرد دستگاه ، دامنه فرکانس کاربردی آن و هرگونه ویژگی بالقوه طراحی مربوط به EMC داشته باشیم. به عنوان مثال ، اگر یک دستگاه پزشکی دارای مکانیسم محافظ ساخته شده باشد ، اسناد باید جزئیات مربوط به اثربخشی آن و نحوه ادغام آن در دستگاه را ارائه دهد. این به ما کمک می کند تا فرایند آزمایش را به طور موثرتری برنامه ریزی کرده و هر زمینه ای را که ممکن است نیاز به توجه ویژه داشته باشند شناسایی کنیم.

کالیبراسیون تنظیمات آزمایش

تنظیم آزمایش پایه و اساس آزمایش دقیق EMC است. تمام تجهیزات مورد استفاده در آزمایش ، مانند آنتن ، آنالایزر طیف و تقویت کننده های قدرت ، باید به درستی کالیبره شوند. کالیبراسیون تضمین می کند که تجهیزات سیگنال های الکترومغناطیسی را به طور دقیق اندازه گیری می کنند. ما برنامه های کالیبراسیون دقیق را دنبال می کنیم و از استانداردهای قابل ردیابی استفاده می کنیم. به عنوان مثال ، آنالایزرهای طیف ما در برابر استانداردهای ملی یا بین المللی کالیبره می شوند تا اطمینان حاصل شود که اندازه گیری فرکانس و دامنه تا حد امکان دقیق است. این مرحله بسیار مهم است زیرا هرگونه عدم دقت در تنظیمات می تواند منجر به نتایج آزمایش کاذب شود ، که می تواند عواقب جدی برای تأیید و ایمنی دستگاه پزشکی به همراه داشته باشد.

شرایط زیست محیطی

محیطی که آزمایش EMC در آن صورت می گیرد نیز نقش مهمی در کنترل کیفیت دارد. محفظه آزمایش باید برای به حداقل رساندن تداخل الکترومغناطیسی خارجی محافظت شود. ما دمای و رطوبت کنترل شده را در داخل محفظه حفظ می کنیم. درجه حرارت شدید یا رطوبت بالا می تواند بر عملکرد دستگاه پزشکی و تجهیزات آزمایش تأثیر بگذارد. به عنوان مثال ، رطوبت بالا می تواند باعث تراکم در تابلوهای مدار دستگاه شود ، که ممکن است منجر به مدارهای کوتاه و نتایج نادرست آزمایش شود. بنابراین ، ما دائماً شرایط محیطی را کنترل و تنظیم می کنیم تا اطمینان حاصل شود که آنها در محدوده قابل قبول برای آزمایش قرار دارند.

کنترل کیفیت فاز آزمایش

رعایت رویه آزمون

در مرحله آزمایش ، ما به شدت به روشهای تست تعیین شده پایبند هستیم. استانداردهای بین المللی مانند IEC 60601 - 1 - 2 وجود دارد که روش ها و الزامات آزمایش را برای آزمایش EMC دستگاه پزشکی تعریف می کند. ما این استانداردها را به نامه دنبال می کنیم. برای هر آزمون ، ما هر مرحله ، از جمله پارامترهای آزمون ، دنباله تست ها و نتایج را مستند می کنیم. این مستندات نه تنها برای کنترل کیفیت بلکه برای انطباق نظارتی نیز مهم است. اگر یک نهاد نظارتی برای بررسی داده های آزمون درخواست کند ، می توانیم سابقه مفصلی از کل فرآیند آزمایش ارائه دهیم.

واقعی - نظارت بر زمان

ما در طول آزمایش از ابزارهای نظارت بر زمان واقعی استفاده می کنیم تا هرگونه رفتار غیر منتظره دستگاه پزشکی را تشخیص دهیم. این ابزارها می توانند به طور مداوم بر انتشار گازهای الکترومغناطیسی و حساسیت دستگاه نظارت کنند. به عنوان مثال ، اگر دستگاه به طور ناگهانی شروع به انتشار بیشتر - از - تابش الکترومغناطیسی مورد انتظار در طی یک آزمایش خاص کند ، سیستم نظارت بلافاصله به ما هشدار می دهد. این به ما امکان می دهد تا آزمایش را متوقف کنیم ، علت را بررسی کنیم و قبل از ادامه تنظیمات لازم را برای دستگاه یا تنظیم آزمایش انجام دهیم.

تست افزونگی

برای اطمینان از قابلیت اطمینان نتایج آزمون ، ما اغلب آزمایش افزونگی را انجام می دهیم. این به معنای تکرار تست های خاص چندین بار برای تأیید قوام نتایج است. اگر نتایج بین آزمایشات متفاوت باشد ، نشان می دهد که ممکن است مشکلی در تنظیم تست ، خود دستگاه یا روش آزمایش وجود داشته باشد. به عنوان مثال ، اگر یک دستگاه در اولین تلاش از آزمایش انتشار عبور کند اما در مرحله دوم ناکام باشد ، ما عمیق تر حفر خواهیم کرد تا دریابیم که چه اتفاقی می افتد. این می تواند شامل بررسی کالیبراسیون تجهیزات تست ، بازرسی از دستگاه برای هرگونه آسیب جسمی یا بررسی روش آزمایش برای دیدن خطایی باشد.

ارسال - آزمایش کیفیت

تجزیه و تحلیل

پس از اتمام آزمایش ، ما یک تجزیه و تحلیل کامل داده ها را انجام می دهیم. ما نتایج آزمون را با استانداردها و مشخصات مربوطه مقایسه می کنیم. اگر دستگاه تمام الزامات را برآورده کند ، ما یک گزارش تست دقیق تهیه می کنیم. این گزارش شامل نتایج آزمون ، هرگونه مشاهدات انجام شده در طول آزمایش و نتیجه گیری در مورد انطباق EMC دستگاه است. اگر دستگاه نتواند استانداردها را رعایت کند ، ما داده ها را تجزیه و تحلیل می کنیم تا علت اصلی خرابی را شناسایی کنیم. این می تواند به دلیل نقص طراحی ، نقص تولید یا مشکلی در تنظیم آزمایش باشد.

تأیید دستگاه

ما همچنین تأیید دستگاه را بعد از آزمایش انجام می دهیم. این شامل بررسی دستگاه است تا مطمئن شوید که پس از قرار گرفتن در تست های EMC ، هنوز هم به درستی کار می کند. بعضی اوقات ، فرآیند آزمایش به خودی خود می تواند باعث آسیب به دستگاه شود ، به خصوص اگر شامل زمینه های الکترومغناطیسی با شدت بالا باشد. بنابراین ، ما یک سری آزمایشات عملکردی را روی دستگاه انجام می دهیم تا اطمینان حاصل شود که هنوز هم می تواند عملکردهای پزشکی مورد نظر خود را انجام دهد. در صورت شناسایی هرگونه مشکل ، ما با سازنده کار می کنیم تا قبل از انتشار دستگاه به بازار ، به آنها خطاب کنیم.

بررسی تضمین کیفیت

سرانجام ، ما یک بررسی تضمین کیفیت از کل فرآیند آزمایش انجام می دهیم. این شامل یک تیم متقاطع ، از جمله مهندسین ، کارشناسان کنترل کیفیت و متخصصان نظارتی است. آنها داده های آزمون ، اسناد و فرآیند آزمایش کلی را بررسی می کنند تا اطمینان حاصل شود که همه چیز به درستی و مطابق با اقدامات کنترل کیفیت انجام شده است. این بررسی به ما کمک می کند تا زمینه هایی را برای بهبود در روشهای آزمایش و فرآیندهای کنترل کیفیت شناسایی کنیم.

اکنون ، بگذارید برخی از خدمات تست EMC مرتبط را که ما نیز ارائه می دهیم ذکر کنم. اگر علاقه مند هستیدآزمایش EMC تجهیزات برق، ما تخصص و تجهیزات لازم برای رسیدگی به آن را داریم. به همین ترتیب ، برایآزمایش EMC برای دستگاه های دریایی، ما می توانیم راه حل های جامع آزمایش ارائه دهیم. و البته ، خدمات اصلی ما ،آزمایش EMC دستگاه پزشکی، برای رعایت استانداردهای با بالاترین کیفیت طراحی شده است.

اگر شما یک تولید کننده دستگاه پزشکی هستید یا در تهیه خدمات آزمایش EMC درگیر هستید ، ما دوست داریم با شما گپ بزنیم. اقدامات کنترل کیفیت ما اطمینان حاصل می کند که دستگاه های پزشکی شما تست های EMC را با رنگ های پرنده منتقل می کنند ، به شما آرامش می بخشد و به شما کمک می کند تا محصولات ایمن و قابل اعتماد را به بازار بیاورید. بنابراین ، در دستیابی به مشاوره دریغ نکنید و بیایید بحث کنیم که چگونه می توانیم با هم کار کنیم تا نیازهای آزمایش EMC شما را برآورده کنیم.

منابع

• IEC 60601 - 1 - 2: تجهیزات الکتریکی پزشکی - قسمت 1 - 2: الزامات عمومی برای ایمنی اساسی و عملکرد اساسی - استاندارد وثیقه: سازگاری الکترومغناطیسی - الزامات و آزمایشات.
• WhitePapers صنعت مختلف در تست EMC دستگاه پزشکی و کنترل کیفیت.